¿Cómo se dividen los tipos de dispositivos médicos?
Dec 25, 2021
Estados Unidos se divide en tres categorías:
Clase 1: dispositivos médicos generales, de bajo riesgo y no fáciles de causar lesiones personales, como vendas y espejos dentales
Clase 2: equipo peligroso, como sillas de ruedas eléctricas y condones
Clase 3: dispositivos de soporte vital, como marcapasos y válvulas cardíacas artificiales
Similar a los Estados Unidos:
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos lleva a cabo la gestión clasificada de los dispositivos médicos, no la clasificación. Se divide en tres categorías:
La primera categoría se refiere a dispositivos médicos que son suficientes para garantizar su seguridad y eficacia a través de la gestión de rutina.
La segunda categoría se refiere a los dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse.
La tercera categoría se refiere a la implantación en el cuerpo humano; Para apoyar y sostener la vida; Es potencialmente peligroso para el cuerpo humano, y se debe garantizar su seguridad y eficacia.
